L’Agence des médicaments publie des critères plus stricts pour les vaccins contre la COVID-19

WASHINGTON | L’Agence américaine des médicaments (FDA) a fixé mardi des critères plus stricts que ceux désirés par la Maison-Blanche pour approuver en urgence tout futur vaccin contre la COVID-19, rendant improbable toute autorisation avant l’élection présidentielle du 3 novembre. 

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Les fabricants de vaccins devront attendre au moins deux mois après l’injection de la dernière dose dans les essais cliniques de phase 3 avant de soumettre une demande de commercialisation, demande la FDA dans un document publié en ligne. Or les trois essais en cours aux États-Unis ont commencé respectivement fin juillet (Moderna, Pfizer) et fin septembre (Johnson & Johnson), et les deux premiers requièrent deux doses espacées de trois ou quatre semaines.

Les vaccins devront montrer une efficacité d’au moins 50% de prévenir la COVID-19, et la FDA exige que tout essai ait au minimum cinq cas sévères de COVID-19 dans le groupe placébo, le but du vaccin étant de prévenir les formes graves de la maladie.

«La FDA s’engage à ce que le processus de développement et d’évaluation scientifique des vaccins contre la COVID-19 soit aussi ouvert et transparent que possible», a tweeté le chef de la FDA, Stephen Hahn, qui a selon les médias américains remporté un bras de fer de plusieurs semaines avec la Maison-Blanche pour imposer ces critères-là.

Ces nouvelles règles «rendent plus difficile de créer des vaccins rapidement (pour qu’ils soient) approuvés avant le jour de l’élection présidentielle. C’est une nouvelle attaque politique!», a dénoncé dans la soirée Donald Trump, en mentionnant directement M. Hahn sur Twitter.

«Ce jour marque une déclaration d’indépendance pour la FDA», a tweeté Eric Topol, l’un des scientifiques qui faisaient pression sur la FDA pour qu’elle ne cède pas à l’administration de Donald Trump.

Ce document réglementaire semble couper l’herbe sous le pied de Pfizer, dont le patron a plusieurs fois répété que son essai clinique aurait suffisamment de données d’ici fin octobre, ce qui correspondait à l’espoir de Donald Trump. Moderna, à l’inverse, avait déjà dit tabler sur fin novembre.